Fase dalam Uji Klinik

Uji klinik terbagi dalam beberapa fase yang saling berhubungan. Tiap fase atau tahapan yang dilalui bertujuan untuk menjawab pertanyaan yang berbeda. Dengan Anda mengetahui fase dalam uji klinik akan menjadi pengetahuan bagi Anda yang ingin turut berpartisipasi dalam uji klinik sehingga Anda tahu sudah sejauh apa obat atau terapi yang sedang di teliti.

Fase 0: Kegunaan dan Cara Obat Bekerja

Pada fase ini dilakukan studi untuk mengetahui efek yang ditimbulkan dari obat tersebut. Pada tahap ini dilakukan kepada relawan dalam jumlah kecil dengan menggunakan dosis yang rendah. Uji ini ingin melihat apakah obat yang diberikan dapat mencapai tumor, bagaimana aksi dari obat tersebut di dalam tubuh dan bagaimana respon dari sel kanker terhadap obat tersebut. Pasien yang mengikuti uji ini akan melalui beberapa pemeriksaan darah, biopsy dan scan. Fase ini terbilang sangat kecil karena hanya menggunakan kurang dari 15 pasien dalam waktu yang singkat pula.

Fase I: Keamanan Obat

Fase I ini ingin mencari tahu dosis tertinggi yang dapat diberikan dengan tidak menimbulkan efek samping. Hal ini akan berbeda dengan uji yang telah dilakukan pada hewan percobaan karena bisa saja muncul efek yang tidak diprediksikan ketika diuji pada manusia. Selain itu, melalui fase ini juga ditentukan cara terbaik untuk memberikan terapi tersebut.

Pada fase ini akan dilakukan kepada pasien dalam jumlah hingga 30 orang dan menggunakan obat plasebo (obat yang tidak memiliki efek atau zat aktifnya). Keamanan menjadi hal penting dalam fase ini, sehingga dokter yang bertugas akan melakukan pengawasan yang ketat terhadap efek yang timbul pada pasiennya. Dikarenakan oleh jumlah pasien yang sedikit maka akan sedikit pula informasi mengenai efek samping yang akan muncul. Dapat disimpulkan bahwa pada fase I ini sangat berisiko namun sebaliknya pada fase I ini akan membantu beberapa pasien yang memiliki penyakit yang mengancam nyawanya.

Fase II: Efektivitas Obat pada Pasien

Setelah terapi atau obat lolos dan dinyatakan aman pada fase I, maka akan dilanjutkan ke fase II untuk melihat lebih jauh efek yang akan diberikan oleh terapi tersebut. Efek yang dimaksudkan seperti, hilangnya sel kanker, menunda perkembangan sel kanker atau menunda kemunculan kanker kembali.

Jumlah pasien relawan yang diperlukan pada fase II ini sekitar 25 hingga 100 pasien dengan jenis kanker yang sama. Mereka akan diberikan dosis dan metode yang menjadi hasil paling aman berdasarkan fase I sebelumnya. Pada fase ini tidak menggunakan plasebo. Banyaknya jumlah pasien yang berpartisipasi pada fase II akan membuat tingginya kemungkinan efek samping umum yang muncul dapat teramati. Jika hasil dari uji ini memberikan banyak keuntungan pada pasien dengan efek samping yang tidak membahayakan maka dapat dilanjutkan ke fase III.

Fase III: Perbandingan Efektivitas Obat dengan Pengobatan Standar

Fase III akan membandingkan keamanan dan efektivitas terapi atau obat baru dengan yang menjadi patokan sebelumnya. Studi ini dilakukan secara acak oleh dokter dan para peneliti tidak mengetahui pasien mana yang menerima obat atau pembanding untuk mencegah kesalahan data karena subjektivitas. Jumlah pasien yang diperlukan terhitung besar mencapai beberapa ratus pasien. Uji ini dilakukan secara bersamaan di berbagai tempat. Walau sudah melewati fase I dan II, semua pasien yang berpartisipasi tetap diawasi secara ketat oleh dokter terkait efek sampingnya dan akan diberhentikan jika hal tersebut membahayakan pasien.

Fase IV: Post Marketing Surveillance

Obat yang telah lolos pada fase III dan telah mendapat ijin dari FDA maka akan dilanjutkan dengan fase IV. Pada fase ini ingin melihat efek jangka panjang obat atau terapi tersebut. Obat pada tahap ini dapat diresepkan oleh dokter pula. Pasien yang dilibatkan dalam fase IV ini mencakup ribuan pasien. Hal lain yang dilihat pada fase ini seperti kualitas hidup dari pasien setelah mengonsumsi obat ini.  

Referensi:

https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html
http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-clinical-trial/what-clinical-trials-are/phases-of-clinical-trials
http://www.cancer.net/research-and-advocacy/clinical-trials/phases-clinical-trials